¿Qué entendemos por ensayo clínico?

La mayoría de los tratamientos y medicamentos existentes se basa en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que, inevitablemente, deben participar seres humanos. Su objetivo es comprobar, después de las pruebas de laboratorio, que un nuevo medicamento o procedimiento es mejor que los ya existentes. Los ensayos clínicos se hallan rigurosamente controlados. ¿Te han ofrecido ser parte de un ensayo clínico? Entonces lo que sigue es para ti.

En qué consiste un ensayo clínico

El ensayo clínico es una evaluación experimental en seres humanos de un nuevo medicamento o procedimiento. Gracias a los ensayos clínicos se cuenta con mejores medicamentos y procedimientos más eficaces. Se desarrolla en varias etapas que van desde la elaboración de un protocolo que describe cómo será el procedimiento, hasta el análisis de los resultados. Los ensayos clínicos se hallan rigurosamente reglamentados y deben ser autorizados y supervisados por las autoridades sanitarias.

La clave es que el ensayo sea seguro y ético para los pacientes. No cualquier persona es candidata a un ensayo clínico, sino que los participantes se seleccionan en base a determinados criterios. Por otra parte, la participación debe ser voluntaria y libre.

Etapas de los ensayos clínicos

Los nuevos medicamentos o procedimientos van atravesando diferentes etapas, cada una de las cuales requiere su propio ensayo clínico:

• Fase preclínica: prueba del medicamento en laboratorio y con animales.
• Fase 1: estudia la seguridad del fármaco, forma de administración y vías de administración en un pequeño grupos de pacientes.
• Fase 2: lo mismo que la anterior, con un grupo más amplio.
• Fase 3: confirma los beneficios y seguridad del fármaco o procedimiento con un grupo más amplio.
• Fase 4: posterior a la comercialización para encontrar más información con una población más amplia.

¿Qué es el consentimiento informado?

La normativa española sobre ensayos clínicos establece que los participantes de una evaluación experimental presten su consentimiento informado. Este elemento es vital para la investigación. Significa que el participante es consciente de que se implica de manera voluntaria en un proceso de estudio, y afirma que cuenta con toda la información y entendimiento necesarios sobre el procedimiento.

• Cómo se expresa: este consentimiento queda plasmado en un documento escrito, donde se explica de manera accesible en qué consiste el ensayo.
• Es un proceso: se llega a su firma como resultado de un proceso en el que cada una de las partes puede exponer sus argumentos y aclarar todas sus dudas al respecto.
• Participación libre y voluntaria: el paciente debe ser informado de los riesgos potenciales del medicamento o procedimiento en estudio, y asume la responsabilidad de participar libremente y sin coacción. Además, debe poder retirarse del experimento cuando lo desee.

Si tienes más dudas acerca del ensayo clínico, ¡consulta con tu médico!